進口“醫療器械”和“醫療器械零部件”區別在哪里？分別有什么具體的要求？

企業從國外進口X射線管組件，是否需要辦理醫療器械備案或注冊？進口“醫療器械”和“醫療器械零部件”區別在哪里？分別有什么具體的要求？

（一）什么是醫療器械？

《醫療器械監督管理條例》（**令*739號）*103條規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

1.疾病的診斷、預防、監護、緩解或者緩解；

2.損傷的診斷、監護、緩解、緩解或者功能補償；

3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

4.生命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

（二）國家對醫療器械如何管理？

根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

*類是風險程度低，實行常規管理可以*其、有效的醫療器械。對該類醫療器械，實行產品備案管理。

*二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以*其、有效的醫療器械。

*三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以*其、有效的醫療器械。

國家對*二類、*三類醫療器械實行產品注冊管理。

（三）進口醫療器械海關怎么監管？

1.進口醫療器械必須****食品藥品監督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、*類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。

2.進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽，且應當符合相關規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人*的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

3.海關依法對進口的醫療器械實施檢驗。檢驗不合格的，不得進口。同時，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

二、醫療器械零部件

（一）什么是醫療器械零部件？

醫療器械零部件，顧名思義，是作用于醫療器械上的組件。目前我國進口醫療器械相關產品以高值耗材和大型醫療設備為主，部分**醫療器械產品、**零部件、關鍵原材料進口依賴度仍然較高。

（二）進口醫療器械零部件海關怎么監管？

對于提供給醫療器械生產企業作為生產資料生產醫療器械的零部件，根據《醫療器械監督管理條例》*百零三條關于醫療器械的定義，國家藥監局認為，由于本身不具備《條例》*百零三條描述的用途，因此不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊，按照非醫療器械申報。

較后：該企業作為醫療器械生產企業，進口的X射線管組件是生產X射線計算機體層攝影系統的零部件，屬于“作為醫療器械生產資料進口的醫療器械零部件，不屬于《醫療器械監督管理條例》定義的‘醫療器械’范圍，不需單獨辦理醫療器械備案或注冊”。

海關提醒：進口醫療器械必須符合相關法律法規規定。違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，海關將依法予以處理。