企業從國外進口X射線管組件,是否需要辦理醫療器械備案或注冊?進口“醫療器械”和“醫療器械零部件”區別在哪里?分別有什么具體的要求?
(一)什么是醫療器械?
《醫療器械監督管理條例》(**令*739號)*103條規定,醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:
1.疾病的診斷、預防、監護、緩解或者緩解;
2.損傷的診斷、監護、緩解、緩解或者功能補償;
3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
4.生命的支持或者維持;
5.妊娠控制;
6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
(二)國家對醫療器械如何管理?
根據《醫療器械監督管理條例》,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
*類是風險程度低,實行常規管理可以*其、有效的醫療器械。對該類醫療器械,實行產品備案管理。
*二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以*其、有效的醫療器械。
*三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以*其、有效的醫療器械。
國家對*二類、*三類醫療器械實行產品注冊管理。
(三)進口醫療器械海關怎么監管?
1.進口醫療器械必須****食品藥品監督管理部門的備案或注冊證(科研、申請注冊等特殊情況除外),進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。海關對進口醫療器械備案/注冊證(包括醫療器械注冊證、*類醫療器械備案憑證)電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。
2.進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽,且應當符合相關規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人*的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。
3.海關依法對進口的醫療器械實施檢驗。檢驗不合格的,不得進口。同時,禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
二、醫療器械零部件
(一)什么是醫療器械零部件?
醫療器械零部件,顧名思義,是作用于醫療器械上的組件。目前我國進口醫療器械相關產品以高值耗材和大型醫療設備為主,部分**醫療器械產品、**零部件、關鍵原材料進口依賴度仍然較高。
(二)進口醫療器械零部件海關怎么監管?
對于提供給醫療器械生產企業作為生產資料生產醫療器械的零部件,根據《醫療器械監督管理條例》*百零三條關于醫療器械的定義,國家藥監局認為,由于本身不具備《條例》*百零三條描述的用途,因此不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊,按照非醫療器械申報。
較后:該企業作為醫療器械生產企業,進口的X射線管組件是生產X射線計算機體層攝影系統的零部件,屬于“作為醫療器械生產資料進口的醫療器械零部件,不屬于《醫療器械監督管理條例》定義的‘醫療器械’范圍,不需單獨辦理醫療器械備案或注冊”。
海關提醒:進口醫療器械必須符合相關法律法規規定。違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的,海關將依法予以處理。
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